in

NEŽELJENO DEJSTVO ILI SLUČAJNOST? Šta znači bolest učesnika studije oksfordske vakcine zbog koje je ona OBUSTAVLJENA

Vakcina britanskog farmaceutskog koncerna Astra Zeneka, razvijena na Univerzitetu Oksford, vodila je među konkurentima u trci za registraciju sredstva protiv korona virusa, ali se jedan ispitanik teško razboleo tokom kliničke studije, koja je odmah obustavljena. Na naučnicima je da što pre utvrde da li je za bolest kriva vakcina ili nešto drugo.

Vakcina AZD1222 spada u tzv. “vektorske vakcine”, što znači da se supstanca uz pomoć bezopasnog virusa ubacuje u organizam. U ovom slučaju, vezuje se za zdrave ćelije pomoću nasledne informacije za protein Sars-CoV-2, a za prenos služi poseban adenovirus koji kod šimpanzi izaziva prehladu, ali je bezopasan za ljude.

Princip je već potvrđen u praksi sa drugim vakcinama, dakle nije reč o potpuno novom pristupu, kao u slučaju najstrožih konkurenata “Bionteh” iz Nemačke, ili američke “Moderne”. Prve studije na ljudima pokazale su da je AZD1222 bezbedna i efikasna.

Foto: JUAN IGNACIO RONCORONI / EPA;

Studija prekinuta

Sve do sada treća faza studije odvijala se bez problema. Od maja je vakcinisano 17.000 ispitanika u Velikoj Britaniji, Brazilu, Južnoafričkoj Republici i u SAD (od avgusta). Sada se, međutim, teško razboleo učesnik kliničke studije iz Velike Britanije, pa se nameće pitanje: da li je za to kriva vakcina?

Proizvođači vakcine i takoreći ceo svet, koji željno iščekuje vakcinu protiv korona virusa, grčevito traga za odgovorima, a do tada će planirana testiranja biti stavljena na led. Nezavisna komisija treba da utvrdi da li postoje bezbednosni rizici.

Vest o teško obolelom učesniku prvo je objavio američki “Stat-News”. “Njujork tajms” je analizirao moguću dijagnozu: “transverzalni mijelitis”, neurološki poremećaj izazvan teškim zapaljenjem kičmene moždine, koji sprečava komunikaciju između mozga i tela ispod nivoa upale. “Astra Zeneka” za početak nije potvrdila bolest, već je saopštila za medije da je reč o “neobjašnjivoj bolesti”.

Bolest može da ima mnoštvo različitih uzroka

Mijelitis je retko akutno zapaljensko oboljenje kičmene moždine, kod koga imunološki sistem napada mijelinske ovojnice nervnih ćelija, prouzrokujući bolove, grčeve u mišićima i simptome oduzetosti.

– Uzrok takve bolesti može biti poliomijelitis (dečja paraliza), danas su to češće enterovirusi, ali razlozi mogu biti i autoimune reakcije, na primer, multipla skleroza – kaže za “Fokus” infektolog Bernd Zalcberger sa Univerzitetske klinike u Regensburgu.

Iako kaže da se “u veoma retkim slučajevima mijelitis javlja, verovatno, usled ukrštene reaktivnosti antitela virusa sa imunološkim strukturama, na primer, kod vakcine protiv žute groznice”, ne želi da spekuliše o vezi između vakcine protiv korona virusa i mijelitisa.

Ipak smatra da signale, kao što je oboljenje učesnika studije, treba veoma ozbiljno shvatiti i objasniti uzroke.

– U najboljem slučaju, imao je paralelnu virusnu infekciju, koja je prouzrokovala kliničku sliku, a ne vakcina – kaže infektolog.

Foto: Antonio Lacerda / EPA;

“Bez preuranjenih zaključaka”

Štefan Beker, direktor Instituta za virologiju Univerziteta u Marburgu, naglašava da trenutno nedostaju važne informacije kako bi se izveo zaključak o obolelom ispitaniku. Ne zna se da li je pripadao vakcinisanoj ili kontrolnoj grupi, da li je patio od hroničnih bolesti. Ipak smatra da je “transparentno postupanje znak da postoji kontrola kvaliteta”.

Ukoliko se ispostavi da je zaista reč o neželjenom dejstvu vakcine, biće neophodno da se rizici vakcinacije pažljivo uporede sa rizicima kovida-19, objašnjava Beker, ukazujući na primer iz svoje naučne oblasti:

– Klinička studija vakcine protiv ebole ukazala je na zapaljenje zglobova kao moguće neželjeno dejstvo. Detaljnije ispitivanje u Ženevi pokazalo je da je ono zaista posledica vakcine. Zbog toga je klinička studija stopirana, ali je nakon ponovne analize od strane nadzornih uprava nastavljena. Danas je to sredstvo dozvoljeno za upotrebu – kaže Beker.

Među naučnicima u ovom trenutku preovladava stav da vakcina farmaceutske kompanije Astra Zeneka nije odgovorna za bolest ispitanika, ili da barem nije jedina odgovorna, ali svi dele poverenje u kontrolne mehanizme i bezbednosni protokol u razvoju vakcine protiv SARS-CoV-2.

VIDEO Hoće li trka za vakcinom ugroziti bezbednost